俄罗斯最先进教练机雅克-130外形呆萌
来源:俄罗斯最先进教练机雅克-130外形呆萌发稿时间:2020-03-31 18:32:21


七、如何做好个人防护?新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

根据国家和部分省份开展的密切接触者监测数据,无症状感染者的密切接触者存在二代病例续发,流行病学调查中发现个别由无症状感染者导致的聚集性疫情,有小样本量的研究显示无症状感染者呼吸道样本中的病毒载量与确诊病例没有太大差异。综合目前的监测和研究,无症状感染者存在传染性,但其传染期长短、传染性强弱、传播方式等尚需开展进一步科学研究。部分专家认为鉴于无症状感染者的呼吸道标本能检出病原核酸,但由于无咳嗽、打喷嚏等临床症状,病原排出体外引起传播的机会较确诊病例相对少一些。

六、下一步如何做好无症状感染者防控管理?

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

四、无症状感染者有无传染性?

31日上午9时许,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队一行10人,踏上返程之路。东湖高新区、武汉大学人民医院为其举行了简单而隆重的欢送仪式。

一是完善防治方案。抓紧在疫情重点地区抽取一定比例样本,开展无症状感染者调查和流行病学分析研究,完善防控措施,修订完善防控方案和诊疗方案,科学应对无症状感染者带来的感染风险,遏制可能形成新的疫情传播。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

二是加大筛查监测。有针对性加大筛查力度,将检测范围扩大至已发现病例和无症状感染者的密切接触者、重点地区和重点人群等。结合复工复产复学实际,加强对重点城市、重点人群、重点场所的监测,最大程度发现隐患。做好疫情跨境输入输出防范,对所有入境人员进行核酸检测。发现无症状感染者后,及时开展流行病学调查,查清来源,公开透明发布信息。